（三十五）二尖瓣夾系統：該產品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中，輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環，創口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩固。該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
?。ㄈ┓切〖毎伟┙M織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。該產品由我國自主研發并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數據顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。
?。ㄈ撸射線計算機體層攝影設備：該產品由掃描架、高壓發生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產品采用光子計數探測器創新技術，能夠計算入射的X射線光子數量并測量光子的能級。與使用傳統能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。
?。ㄈ耍╆P節置換手術模擬軟件：該產品由掃描安裝程序和授權文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產品采用國內首創的深度學習技術，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫生進行成人髖關節、全膝關節置換手術模擬。該產品上市預期可提高人工關節安放的精準性，減少術后并發癥。
?。ㄈ牛┵|子治療系統：該產品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病，具體適應癥由臨床醫師根據實際情況確定。該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
?。ㄋ氖﹩喂庾影l射及X射線計算機斷層成像系統：該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統（SPECT）主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。該產品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。
?。ㄋ氖唬┰霾闹圃炀勖衙淹B骨缺損修復假體：該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。產品上市將為患者治療提供新選擇。
?。ㄋ氖┰霾闹圃炱ヅ涫饺斯はリP節假體：該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節假體置換，骨關節炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
?。ㄋ氖└骨粌雀Q鏡單孔手術系統：該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成?；趩慰资中g方式的腹腔內窺鏡手術系統，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數量、減少手術創傷。
?。ㄋ氖模┮淮涡允褂眯那粌瘸曉\斷導管：該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。該產品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效地實現超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監測，及時發現與手術相關的并發癥，最大限度保障手術安全。該產品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。
?。ㄋ氖澹┟髂z-聚己內酯分層牙齦修復膜：該產品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區分正反面。其中，明膠纖維層與創面接觸，協助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。該產品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
?。ㄋ氖┙泴Ч芏獍陫A系統：該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網結構，可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。該產品適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
?。ㄋ氖撸├鋬鱿谠O備和球囊型冷凍消融導管：“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。
?。ㄋ氖耍┕桥韫钦蹚臀皇中g導航定位系統：該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。該產品是國內首個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。
?。ㄋ氖牛┛山到怄V金屬閉合夾：該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分，放置于基座內。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現有鎂合金產品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術調控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩定性和可靠性。該產品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
?。ㄎ迨┤巳橄侔┓肿臃中蜋z測試劑盒（PCR-熒光探針法）：該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成，用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。該產品通過逆轉錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協助醫生制定更合理的診療方案。
?。ㄎ迨唬┮淮涡允褂铆h形肺動脈射頻消融導管：該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
?。ㄎ迨┮淮涡允褂眯呐K脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融儀：一次性使用心臟脈沖電場消融導管由導管和連接電纜組成，心臟脈沖電場消融儀由主機、輸出盒和附件組成，這是國內首個心臟脈沖電場消融類產品。上述兩個產品配套使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的，為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。
?。ㄎ迨┳耘蚴娇奢d粒子膽道支架：該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現微創介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
五、其他注冊管理情況
?。ㄒ唬┚硟鹊诙愥t療器械注冊審批情況
2023年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.5%。延續注冊9437項，與2022年相比減少11.3%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的28.1%；變更注冊10195項，與2022年相比增加14.3%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的30.4%。境內第二類醫療器械注冊形式及數量情況見圖18。
從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、河南、浙江、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄖ陛犑校┺k理境內第二類醫療器械注冊事項較多。
從首次注冊情況看，廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、北京、吉林、湖北、重慶10?。▍^、市）首次注冊的境內第二類醫療器械數量較多。各省第二類醫療器械首次注冊數量排位見圖20。
?。ǘ┑谝活愥t療器械備案情況
2023年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2453項，與2022年相比增加21.2%。
全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量25681項，與2022年相比減少9.9%。此外，2023年各省取消第一類醫療器械備案9876項。其中江蘇、山東、廣東、浙江、湖北是第一類備案數量前五的省份。各省第一類醫療器械備案數量排位見圖21。
?。ㄈ┳兏鼈浒盖闆r
2023年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械變更備案6352項，與2022年相比增加17.8%。
其中，境內第三類醫療器械變更備案4443項，進口第二類、三類醫療器械變更備案1909項。
各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械變更備案15583項，與2022年相比增加33.9%。
?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗機構備案情況
自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1340個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2022年增加13.8%。
其中廣東、山東、江蘇、河南、浙江臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見圖22。
注：本報告的數據統計自2023年1月1日至2023年12月31日。
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